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米諾磷酸原料及片劑

發布時間:2014-10-21 09:20:30 瀏覽次數:
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   通用名】米諾磷酸(Minodronate)

【化學名稱】1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物

【注冊類別】化學藥品3.1類

【申報劑型】原料藥、片劑

【規 格】1 mg /片

【原研單位】 日本,2009年在日本首先上市。

【適應癥】本品用于治療骨質疏松。本品與安慰劑相比,在脊柱骨折發生率方面有顯著獲益,同時在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。

【開發背景】

    1997年,世界衛生組織(WHO)將每年的10月20日定為“世界骨質疏松日”,意在提高人民對骨質疏松這種疾病的認識。這種疾病已嚴重影響中老年人餓生命質量,位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫學會健康世界特約專家、301醫院骨科主任醫師劉玉杰教授說,調查表明,目前全世界約有2億人患骨質疏松癥,其發病率已躍居常見病、多發病的第七位,我國老年人中患病比例占一半以上。劉教授說,絕經后的女性骨質疏松的發病率更高,我國60歲以上女性的骨質疏松癥發病率高達70%。

    據國際骨質疏松癥基金會與世界健康組織有關統計,在歐盟每30秒即有一例由于骨質疏松癥而骨折的事情發生。隨著亞洲、非洲、南美洲老年人的增多,今后50年中,75%的骨折將出現在發展中國家。骨質疏松癥是一個世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。

【項目概述】

    Minodronate現在確定為有效的抗骨質疏松的新藥物,預防骨折。目前,3種口服bisphophonates已批準并在日本臨床應用:依替膦酸鈉,阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個普遍證明安全,有效,從而廣泛在日本和其他國家的世界各地。 然而,這些藥物遵守并不總是令人滿意的,主要是由于胃腸道癥狀和嚴格的定量說明。 有較強的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問題。能有效地低得多的劑量,可間歇口服,本品的研制開發無疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物,上市后必將產生良好的社會效益和經濟效益。

【研究進度】

    已經完成該品種的原料及制劑研究工作,藥品審評中心審評中,尋求臨床研究批件轉讓。

 

 
 

    研究單位:安徽省新星藥物開發有限責任公司
    地    址:合肥市高新技術產業開發區科學大道110號創業中心F9A三層西  
    郵    編:230031
    電    話:0551-65146308  
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    聯 系 人:李曉祥   
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