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益母草堿及其制劑

發布時間:2014-10-21 09:06:16 瀏覽次數:
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     一、藥品名稱

    正式品名:鹽酸益母草堿

    化學名稱: 3,5-Dimethoxy-4-hydroxy-benzoic acid (4-guanidino)-1-butyl ester Hydrochloride Monohydrate

    3,5-二甲氧基-4-羥基-苯甲酸(4-胍基)-1-丁酯一水合物鹽酸鹽

    英文名稱:Leonurine hydrochloride


    化學結構式:

    \ 

    分子式:C14H21O5N3.HCl.H2O

    分子量:365.812

二、項目簡介

1、項目情況

    益母草堿及其片劑和膠囊是我公司獨立研究的化學藥品一類新藥,本品為傳統中藥中有效成分的人工合成,具有獨立的知識產權,已獲得國家發明專利(ZL02138364.2),本品能促進產后產婦子宮恢復、治療月經不調、子宮出血和治療痛經等;動物實驗同時表明:本品具有增加外周、冠狀動脈和心肌營養,增加血液流量,改善微循環;具有抗血栓形成等作用。
本品的合成均采用國產原料,成本低,目前已完成臨床前合成工藝、質量標準等藥學部分的研究。本品屬于創新藥物,解決了中藥在使用過程量大、質量難控制的缺點,是走出中藥西藥化的一條新路。

2、簡述項目產品生產過程、工藝流程、專屬性、技術來源

    本品是采用國產原料,應用專有技術合成的,因牽涉到技術保密,故合成工藝流程省略。

    本品的合成技術已申請并獲得專利(ZL02138364.2),制劑項目也申請專利(專利號02138220.4),屬專有技術,為自主開發產品,本項目的合成技術處于中試階段。

3、目標市場

    益母草堿及其片劑和膠囊用于治療產后子宮復位不全,婦女子宮出血、月經過多和痛經等。
據1999年的人口普查的結構顯示,中國總人口達到12億5909萬人。從年齡結構看,中國14歲以下人口比重為25.4%,65歲以上老年人口比重為6.9%。

    據推測,處于20-55歲的人口約50%,按照人口男女比例1:1計算,適齡婦女約3億多。月經過度和子宮出血是婦科常見疾病,產后子宮復位也是產婦的必須治療。痛經也是婦女中常見的疾病,發病率、范圍廣、周期近、痛苦大,嚴重影響了廣大婦女的工作和學習,降低了生活的質量,按痛經最低發病率33.19%計算,痛經患者就有1億多人。

    在現在的醫療中對以上的疾病的治療主要采用中藥益母草的有關制劑,如:益母草膏、益母草沖劑等,但這些制劑都存在服用不方便、口感差等缺點,患者的順應性差。

    益母草堿的使用劑量在5-10mg范圍,制劑體積小,無味,服用方便,益母草堿的成功開發將能為廣大婦女患者提供良好的治療手段,也能為生產商獲取更大的市場效益和社會效益。

4、產品標準

    益母草堿的生產標準由我公司研究起草,經國家藥品監督管理局審定后,以國標形式執行。

5、本公司及本項目的競爭優勢

    本公司具有強大的科研開發優勢,同時本項目將是本公司的專利產品,其他無法仿制,本品作為一類新藥上市,將享受國家的有關特殊政策,如:自由定價、進入公費醫療目錄等。

三、行業和市場

    目前在臨床上用于治療產后子宮復位不全,婦女子宮出血、月經過多的藥物主要有縮宮素、垂體后葉素、麥角胺、益母草制劑等。垂體后葉素是從動物中提取的,容易引起過敏反應,同時還具有升高血壓和減少尿量等副作用,限制了臨床應用;縮宮素也具有以上的副作用,只是作用輕微;麥角胺的毒性較強,臨床上使用較少;益母草是臨床使用最多的制劑,但其具有服用不方便、口感差等缺點,患者的順應性差。

    目前益母草制劑的全國生產量和需求量巨大,在每個縣市的中藥廠里都有生產,也是每個醫院婦產科的必備藥。

    益母草堿的成功開發將能有效代替以上的制劑,因本品的使用劑量小,在5-10mg范圍,制劑體積小,無味,服用方便,同時本品的綜合成本低,目前中試產品的成本為每公斤15000元人民幣,折算成每片制劑的成本約0.15-0.2元,按照每盒12片裝,每盒成本在2.5元,參照相關品種的定價,每盒零售價在40元左右,因此可以看出本品具有非常大的競爭優勢。

    同時本品具有較大的消費群體,據1999年的人口普查的結構顯示,中國總人口達到12億5909萬人。從年齡結構看,中國14歲以下人口比重為25.4%,65歲以上老年人口比重為6.9%。

    據推測,處于20-55歲的人口約50%,按照人口男女比例1:1計算,適齡婦女約3億多。月經過度和子宮出血是婦科常見疾病,產后子宮復位也是產婦的必須治療。

    臨床婦產科疾病中子宮復位不全,婦女子宮出血、月經過多的發病在10-20%范圍,痛經的發病率在33%左右,不難看出每年我國有約1億婦女在受著不同婦科疾病的折磨,也就是說每年有約1億人口的消費市場,按照每人每年接受1盒藥物的治療,那么每年就有40億元的潛在消費市場,如果接受2盒的藥物治療,那么每年就有80億元的潛在消費市場。

四、項目風險

    益母草堿及其膠囊屬國家一類新藥,開發難度大,周期長,本品是將中藥的有效成分,經人工合成而得,療效可靠,本品的合成工藝是本公司自己設計,已經申請并獲得發明專利(ZL02138364.2)。

    本品不能成功開發的風險幾乎為零,由于本品是按照國家一類新藥研究,成功開發后,市場上的特殊政策將使本品的上市風險降到最小。

五、合作方式

    尋求技術成果轉讓,即專利轉讓或臨床研究批件轉讓。共同完成臨床前和臨床研究。

 

   

      研究單位:安徽省新星藥物開發有限責任公司
      地    址:合肥市高新技術產業開發區科學大道110號創業中心F9A三層西
      郵    編:230088
      電    話:0551-65146308
      傳    真:0551-65147078
      手    機:13905605225
      聯 系 人:李曉祥
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