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一羥乙基淀粉200/0.5乳酸鈉林格注射液項目

發布時間:2014-10-16 09:13:34 瀏覽次數:
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   一、項目概況

    項目名稱:羥乙基淀粉200/0.5乳酸鈉林格注射液

    羥乙基淀粉(Hydroxyethylstarch,簡稱HES)是第三代人造膠體,是由高分子量支鏈淀粉經降解、羥乙基化并進一步加工處理后制成。 HES輸入體內后,由血清α淀粉酶不斷降解,平均分子量不斷下降,當其中一些顆粒的分子量小于70000(腎閾值)時,很快經腎小球濾過排出。

    羥乙基淀粉200/0.5的擴容強度主要決定于分子量大小,體內停留時間則主要取決于羥乙基化程度。低分子量HES擴容強度小,而高取代級HES因體內停 留時間過長可能會發生凝血機制受損和體內蓄積,為達到有效性和安全性的統一,早期的高分子量、低分子量的HES以及高取代級的HES正逐漸被中分子量低取 代級的HES取代。

    羥乙基淀粉200/0.5是中分子量低取代級HES的代表藥物,是目前歐洲應用最廣泛的一種人造血漿代用品,其平均分子量為200000D,平均克分子取代級為0.5,與其它膠體溶液相比,其具有更高效、更安全、效價比更高的特點。

    羥乙基淀粉200/0.5與其它的各類膠體比較,具有獨特的防止和阻塞毛細血管滲漏作用,顯著改善血流量、微循環和器官灌注,改善氧供、氧合和氧耗,防止 組織缺氧和器官衰竭,可節約供血和白蛋白、降低治療費用。羥乙基淀粉200/0.5具有特殊的藥代動力學特性,安全可靠,不影響腎功能和止血機制,具有最 低的過敏樣反應發生率,可用于等容或高容量擴容,是治療血容量不足,改善血漿容量、血液動力學和血液流變學、改善氧供和氧耗的首選藥物,可以節約白蛋白和 血漿的供應,降低患者的治療費。由于本品療效好、安全性高和高效價比,已逐步替代明膠、右旋糖酐,成為血容量治療的首選藥物。

    目前臨床上使用的羥乙基淀粉200/0.5制劑主要為其氯化鈉注射液。大量臨床應用資料顯示,輸注6%的羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液后出現動脈 血pH輕度下降,而PCO2無明顯變化,表明有輕度代謝性酸中毒的存在,這與HES溶解在等滲NaCl中有關。Scheingraber等認為輸入等滲 NaCl后發生的代謝性酸中毒主要與Cl-的濃度升高有關。

    為提高臨床使用的安全性,避免產生代謝性酸中毒等不良反應,我們研制開發了羥乙基淀粉200/0.5乳酸鈉林格注射液。

    本品中的Cl-水平比0.9%氯化鈉注射液更接近于正常生理范圍,含有接近生理水平Ca2+、Mg2+、K+、Na+、C3H5O3-等電解質,可以維持機體電解質和酸堿內環境的穩定,臨床使用更加安全。

    根據《藥品注冊管理辦法》的有關要求,按照化學藥品3.1新藥要求,對羥乙基淀粉200/0.5乳酸鈉林格注射液進行開發研究,已取得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床研究批件。
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